国产减重“神药”来了！华东医药利拉鲁肽获批新适应症

7月4日，华东医药发布公告，公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。（药品批准文号：国药准字S20233109、国药准字S20233110），商品名称为：利鲁平®，规格为：3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯）。

胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂兼具减肥、降糖和心血管获益的功效。

2005年，阿斯利康的艾塞那肽首次获批用于治疗2型糖尿病，开启了GLP-1药物新纪元。

此后随着研究深入，研究者们发现GLP-1除了调节血糖外，还有减重、心血管保护等作用，一些玩家甚至开始将GLP-1RA的适应症拓展至帕金森病、阿尔兹海默症等神经退行性疾病领域。

如今，GLP-1药物市场规模高达千亿美金，被认为是修美乐和K药之后的下一代药王，其火爆已席卷全球。

国内共有9款GLP-1R激动剂上市分别是艾塞那肽、利司那肽、利拉鲁肽、艾塞那肽微球、度拉糖肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、贝那鲁肽和聚乙二醇洛塞那肽。

国内GLP-1类药物研发主要集中在利拉鲁肽及司美格鲁肽类似药。其中华东医药的利拉鲁肽注射液糖尿病适应症已于2023年3月获批上市，是目前在中国大陆除原研诺和诺德外，唯一拥有利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市批文的企业。

如今华东医药利拉鲁肽再次获批肥胖或超重适应症，成为中国大陆首家也是目前唯一一家拥有利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市批文的医药企业。

值得一提的是，今年5月，华东医药宣布其小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片的新药临床试验（IND）申请近日获得美国FDA批准，同意其开展针对成人2型糖尿病的I期临床试验。

公告显示，HDM1002片是华东医药自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。

此外，在研产品管线中，华东医药控股子公司道尔生物开发的全球首创GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624正在新西兰开展Ⅰ期临床试验；从日本SCOHIAPHARMA,Inc.引入GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病；司美格鲁肽注射液处于I期临床试验阶段。