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枸橼酸西地那非片(力哥)


西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

通用名称:
枸橼酸西地那非片(力哥)
批准文号、许可证号:
国药准字H20181000  (国家药品监督管理局)
生产厂家:
吉林金恒制药股份有限公司
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注意事项:


一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案。在给病人应用西地那非之前,须注意以下些重要问题与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压a受体阻滞剂:PDE(5型磷酸二酯酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎。PDE,抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂,都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时,对血压的作用可能累加。在部分患者中,这两类药物合用可显著降低血压,导致低血压症状(如头晕、头晕目眩、昏厥)(见【药物相互作用】)。
还应注意以下情况:
-患者接受西地那非治疗前,应已经达到a受体阻滞剂治疗稳定状态。单独服用a受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者,合用PDE抑制剂后发生低血压症状的风险增加。
-接受a受体阻滯剂治疗已达稳定状态的患者,PDE,抑制剂应从最低剂量开始服用。
-对于已经服用理想剂量PDE,抑制剂的患者,接受a受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE,抑制剂,随着a受体阻滞剂剂量的逐步增加,可能进一步降低血压。
-联合应用PDE,抑制剂与a受体阻滞剂的安全性可能受其他因素的影响,包括血管内容量不足和其他抗高血压药物。降压药物:西地那非使体循环血管扩张,可能增强其他抗高血压药物的降压作用。在主要的临床试验中包括了同时服用多种抗高血压药物的患者。另一个独立的药物相互作用研究显示,服用5mg或10mg氨氯地平的高血压患者加用本品100mg时,收缩压和舒张压平均进一步降低8mmHg和7mmHg(见【药物相互作用】)。在三项药物相互作用的研究中,接受多沙唑嗪治疗达稳定状态的良性前列腺增生(BPH)患者同时服用a受体阻滞剂多沙唑嗪(4mg和8mg)和西地那非(25mg、50mg或100mg),在这些研究人群中,观察到仰卧位血压平均各进一步降低7/7mmHg、9/5mmHg和8/4mmHg,而立位血压平均各进一步降低6/6mmHg、11/4mmHg和4/5mmHg。如同时服用更大剂量西地那非和多沙唑嗪(4mg),在服药后1~4小时内有个别患者出现体位性低d压症状的报告,包括头晕、头晕目眩,而无晕厥。给予a受体阻滞剂治疗的患者同时服用西地那非可能会在一些患者中引起低血压症状。因此,西地那非剂量如超过25mg,不应在服用a受体阻滞剂4小时之内服用。安全性数据库分析显示,西地那非与或不与降压药物同服,患者的副作用无差异。上市后经验,有与西地那非相关的勃起时间延长和异常勃起的报告。如持续勃起超过4小时,患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理,阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性的勃起功能丧失。与其他PDE,抑制剂或其他勃起功能障碍治疗合并用药:其他PDE抑制剂,或含有西地那非的其他肺动脉高压(PAH)治疗药物(Revatio),或者其他勃起功能障碍的治疗方法与本品合用的安全性和有效性尚未经研究。此类联合用药可能会进步降低血压。故不推荐联合使用。对出血的影响:在曾服用本品的患者中,曾有过上市后出血事件的报道,本品与这些事件之间的因果关系尚未确立。无论单独使用或与阿司匹林合用,本品对人出血时间没有影响。然而,体外实验中,木品增强硝普钠(一种一氧化氮供体)的抗人类血小板凝聚作用。此外,在麻醉下的家兔,肝素与西地那非合用对出血时间的延长有叠加作用,但末进行过类似的人体研究,目前未知本品在出血性疾病患者和活动性消化道溃疡患者中的安全性。
患者须知
医生应给患者讲解禁止西地那非与硝酸酯同时服用(无论后者是规律还是间断用药)。医生应告知患者,西地那非有增强a受体阻滞剂和其他抗高血压药物降压作用的潜在可能。同时服用西地那非和a受体阻滞剂可能会引起一些患者的低血压症状。需要合井使用西地那非与a受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者应已经达到a受体阻滞剂治疗稳定状态,并且西地那非应该从最低剂量开始服用。医生应给患者讲解在已有心血管危险因素存在时,性活动对心脏有潜在的危险。在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状,须終止性活动,并与医生讨论这些情况。对眼睛的影响:医生应告知患者,若出现单眼或双眼突然视力丧失,应立即停止服用所有5型磷酸二酯酶(PDE)抑制剂,包括枸橼酸西地那非片,并向医生咨询。该情况可能是非动脉性前部缺血性视神经病(NAION) 的表现,NAION是罕见并且可引起视力下降包括永久性丧失的一种疾病,在所有PDE:抑制剂的上市后应用中均有与用药时间相关的NAION的罕见报告。一项观察性研究对近期使用PDE、抑制剂类药物是否与NAION的急性发作有关进行了评估。结果显示,在使用PDE抑制剂的5个半衰期内,NAION的风险增加了大约2倍。根据这些信息,不能确定此类事件是否与使用PDE,抑制剂或其他因素有直接关系。已发表的文献资料显示,在普通人群中,NAION的年发病率为每10万男性(≥50岁)中2.5~11.8个病例。若发生突然视力丧失,应建议患者停止服用西地那非并且立刻咨询医师。对于伴有潜在NAION风险因素的患者,医生应考虑其是否会因为使用PDE,抑制剂而受到不良影响。已经发生过NAION的个体,NAION再发的风险增高。医生应告知曾发生过单眼NAION的患者:不论血管扩张药物如PDE,抑制剂是否会对他们有不良影响,他们再次发生NAION的风险 都会增加。在这些患者中,仅在预期获益超过风险的情况下,才应谨慎使用PDE抑制剂(包括西地那非)。视神经盘“拥挤”患者的NAION风险也被认为较一般人群更高,但是,证据尚不足以支持应根据这种少见疾病筛选PDE抑制剂(包括本品)的潜在使用者。对于色素性视网膜炎患者(其中少部分患者患有视黄醛磷酸二酯酶遗传病),目前尚无本品的安全性或有效性的对照临床数据。听力丧失:医生应告知患者,如果突然发生听力减退或丧失,应停止服用PDE,抑制剂(包括本品),并尽快就医。此类事件可伴随耳鸣和头晕,据报导与服用PDE,抑制剂(包括本品)有时间相关性。但不能确定此类事件是否与使用PDE,抑制剂或其他因素有直接关系(见【不良反应】/上市前经验部分及上市后经验部分)。医生应警告患者:国外批准本品上市后,有少量勃起时间延长(超过4小时)和异常勃起(痛性勃起超过6小时)的报告。如持续勃起超过4小时,患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理,阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性的勃起功能丧失。医生应告知患者,本品不应与其他PDE,抑制剂合用。本品与其他PDE抑制剂合用的安全性和有效性尚未经研究。有关性传播疾病的患者咨询建议:西地那非对性传播疾病无保护作用。应酌情告知患者预防性传播疾病(包括人类免疫缺陷病毒,HIV)的措施。对驾驶和使用机器能力的影响目前尚未研究西地那非对驾驶和使用机器能力的影响。